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四川省食品药品监督管理局出台稳步实施新版GMP工作方案

 

 

近日,四川省食品药品监督管理局从加强宣传培训、认证机构能力建设,促进医药产业集中度提高等几个方面入手,制定了贯彻实施新版《药品生产质量管理规范》工作方案。主要包括:
  一是组织开展实施新版GMP宣传工作。通过媒体等多种方式向社会宣传新版GMP,召开各市州局参加的药品安全监管工作会议和全省药品生产企业实施新版GMP宣贯工作会议,解读国家食品药品监督管理局实施新版GMP工作精神,引导企业按时间要求完成改造并通过认证。
  二是全方位组织做好培训工作。按照国家局要求,选派人员参加师资和检查员培训工作。组织开展省内检查员、省(市)级药品安全监管人员以及药品生产企业生产和质量管理人员新版GMP培训工作,提高监管和技术人员实施新版GMP的意识和专业水平,为做好省级认证打下坚实基础,为全省新版GMP认证检查工作做好准备。
  三是加强认证机构能力建设和评估工作。通过培训、公招、调配等方式,加强认证机构人员队伍建设,组织评估组对认证机构的组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训情况等认证能力进行评估。
  四是组织调研,充分了解实施新版GMP的情况。组织各市州局对辖区内药品生产企业实施新版GMP情况进行全面调查,逐一摸清底数,针对调查的实际情况,制定具体引导措施,引导企业贯彻实施新版GMP,动员引导企业主动应对,在规定的实施过渡期内,对现有生产环境和生产设施进行技术改造,完善管理App,做好实施新版GMP认证的各项准备工作。
  五是开展新版GMP的模拟认证,做好新版GMP的过渡工作。在2011年上半年,组织2次药品生产企业新版GMP模拟认证,让药品生产企业更加直观地了解新版GMP认证要求,增加感性认识,在交流对比中寻找企业自身差距与不足,从而改善自身硬件设施,完善内部质量管理,建立起全面、系统、严密的质量管理体系,全面提高企业的质量控制水平。
  六是引导和督促企业按照新版GMP要求配备必要的药品质量管理人员,建立和更新符合本企业实际的各类管理App并验证和试运行,确保新的App能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求,全面提升企业药品生产和质量管理保障能力。
  七是引导企业合理确定改造规模,防止盲目改建、扩建,造成产能过剩,妥善处理由此可能带来的社会不稳定问题。
  八是结合国家产业政策和行业发展规划,通过实施新版GMP提高产业技术水平,促进企业兼并重组,提高企业管理水平和规模化竞争力,促进地方医药经济快速健康发展。
 


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