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日前,四川省食品药品监督管理局与各市州局签订了基本药物监管质量责任书,同时出台了加强日常监管的具体举措,确保基本药物质量安全。
  四川省局要求全面加强基本药物生产现场监管,保证基本药物生产严格实行GMP。重点对基本药物生产过程中的原辅料、实际投料及物料平衡、检验放行等环节进行把关,对中药生产要实行全品种、所有批号监控投料和物料平衡检查,其中对中药基本药物招标、销售价格低于成本的,实行全品种、所有批号全程跟踪检查。中药监控投料可结合计算机远程监控组织进行。加强企业厂区建筑检查,防止在未经批准场所生产。对检查中发现的非本企业品种所需物料、中间品、成品,应确实弄清来源和用途,涉嫌生产假药的,马上组织调查。全省各市、州局将组织有辖区内GMP检查员参加的检查小组,对基本药物高风险药品生产企业进行现场检查。省局组织进行GMP跟踪(含飞行)检查,每家企业全年至少1次。
  四川省局要求深化基本药物生产工艺及处方核查工作,建立基本药物监管档案,做好后续或遗留问题的处理。通过工艺及处方核查,排除质量隐患,提高企业严格实行国家标准意识,规范处方和工艺变更行为,确保企业按国家标准制定工艺规程,严格按制定的工艺规程组织生产。监管部门要继续推进基本药物电子监管工作,利用电子监管平台开展日常监管工作,利用电子监管网络追溯便利,加强对涉及各类问题的基本药物产品的控制。加强诚信体系建设,通过监管和行政手段引导企业诚信生产。
  在基本药物流通环节,要着手建立健全基本药物配送企业监管档案;按照GSP等有关规定,每半年对基本药物配送企业进行2次现场检查;督促零售药店严格实行国家处方药和非处方药管理规定。在基本药物使用环节,进一步做好基本药物不良反应(事件)报告收集、分析评价工作。定期对辖区内基本药物安全状况进行评估。对涉及基本药物的举报,国家质量公告等质量检验结果判为假、劣药的,以及现场监管中发现涉嫌违法违规行为的,要迅速进行调查处理;对基本药物招标、销售价格低于成本的,要组织专门调查组进行调查,必要时对其产品进行评价性检验。对调查发现的违法违规行为严肃依法处理,生产假药的及时移交公安机关调查处理。


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